Observaciones preliminares
Rob es socio de Consilium, una asociación de consultoría entre Rob Hemmings y Tomas Salmonson, ambos colaboradores de larga data de la red de regulación de la UE. Consilium apoya a las empresas en el desarrollo, la autorización y la gestión del ciclo de vida de los medicamentos.
Anteriormente, Rob trabajó en AstraZeneca y luego, durante 19 años, en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, dirigiendo el grupo de estadísticos médicos y farmacocinéticos. Rob es estadístico de formación y fue cooptado como miembro del CHMP de la EMA por su experiencia en estadística médica y epidemiología. Durante 11 años en el CHMP, Rob fue ponente de múltiples productos y participó ampliamente en los aspectos científicos y políticos del trabajo del comité. Rob también presidió el Grupo de Trabajo de Asesoramiento Científico del CHMP durante 8 años (¡4.229 procedimientos!) y también presidió los grupos de expertos de la EMA sobre bioestadística, modelización y simulación y extrapolación.
5. mesa redonda moderada por malcolm rowland
Las directrices de bioequivalencia de productos específicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) esbozan los requisitos reglamentarios armonizados para los estudios destinados a demostrar la bioequivalencia de los productos que pueden tener necesidades particulares debido a su farmacocinética, además de los indicados en las directrices generales. Como tales, son potencialmente muy útiles para la industria farmacéutica en el desarrollo de medicamentos genéricos y para las autoridades reguladoras para la toma de decisiones armonizada. Desde su introducción en 2013, las directrices de bioequivalencia de productos específicos de la EMA siguen aumentando en número y, a partir de junio de 2017, abarcan varios grupos farmacoterapéuticos y formas farmacéuticas diferentes. Este artículo aclara aún más los procesos implicados para las partes interesadas y revisa la experiencia de la Agencia con el desarrollo de estas directrices, incluyendo las cuestiones científicas presenciadas con su avance. También se ofrece una comparación con el enfoque de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos respecto a directrices similares.
Tema 3: participación de todas las partes interesadas en el
El doctor Tomas Salmonson es actualmente socio de Consilium Salmonson & Hemmings. Dejó la Agencia de Productos Médicos en febrero de 2019 después de más de 30 años en la agencia sueca y en la red reguladora europea.
El Dr. Tomas presidió el Comité de Medicamentos de Uso Humano, CHMP, en la Agencia Europea del Medicamento entre 2012 y 2018. Antes fue miembro del CPMP/CHMP en representación de Suecia entre 1999 y 2012. Durante los últimos diez años en el CHMP, también representó a la UE en el Comité de Dirección/Gestión de la ICH y en la Asamblea de la ICH.
Envoltura
Gedeborg R., Cline C., Zethelius B., & Salmonson T. (2018). Ensayos clínicos pragmáticos en el contexto de la regulación de los medicamentos. Upsala Journal of Medical Sciences, 124(1), 37-41. https://doi.org/10.1080/03009734.2018.1515280
Upsala Journal of Medical Sciences es una publicación de la Sociedad Médica de Upsala. Se publica desde 1865 y es una de las revistas médicas más antiguas de Suecia. La revista publica trabajos originales clínicos y experimentales en el campo de la medicina. La revista acepta contribuciones de fuera de Suecia. Más información >>
