Serialización y trazabilidad farmacéutica ppt
La serialización es la asignación de un número de serie único a cada unidad de producto de prescripción vendible. Cada producto de prescripción contiene información sobre el origen del producto, el número de lote y la fecha de validez.
En la industria farmacéutica, los medicamentos falsificados y de baja calidad amenazan la salud pública en todo el mundo. Estos medicamentos no sólo son ineficaces, sino también peligrosos, con efectos secundarios e incluso pueden causar la muerte. Estos medicamentos falsificados pueden producirse en más de un lugar. Esto dificulta el seguimiento y la eliminación de los medicamentos de calidad inferior y falsificados de la cadena de suministro.
La serialización es la asignación de un número de serie único a cada unidad de producto de prescripción vendible. Cada producto de prescripción contiene información sobre el origen del producto, el número de lote y la fecha de validez. En Estados Unidos, la serialización de todos los medicamentos de venta con receta, tanto a nivel de unidad vendible como de caja, se hizo obligatoria en 2017.
En Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) recomienda el uso de identificadores numéricos estándar. Sin embargo, en estas transacciones, se utiliza el código nacional de serialización de medicamentos combinado con un número de serie único. Los códigos de serialización pueden ser generados de forma aleatoria o secuencial por el cliente o el fabricante. Una vez recibidos los códigos de serialización, el fabricante imprime códigos de barras 2D en la caja de envío y en la etiqueta de cada unidad vendible.
Serialización y trazabilidad farmacéutica
Para minimizar la difusión de medicamentos falsos y combatir la falsificación, muchos gobiernos y representantes de la industria farmacéutica dieron el paso de proteger la salud de las personas y proteger las marcas sanitarias convirtiendo la tecnología de seguimiento y trazabilidad de los productos farmacéuticos en una norma mundial a principios de la década de 2000.
Muchos países de la Unión Europea, los Estados Unidos de América y la Federación Rusa han incluido la trazabilidad en sus normativas de seguridad de productos farmacéuticos, utilizando el “lenguaje global” de las normas GS1.
La serialización de los productos farmacéuticos es un proceso que consiste en asignar un número de serie único a cada envase farmacéutico, lo que permite identificar y seguir los productos a lo largo de toda la cadena de suministro farmacéutica. La información, como el origen del producto, la fecha de caducidad y el número de lote, puede identificarse y asociarse al número de serie, lo que permite el seguimiento desde el ciclo de producción hasta el usuario final. La serialización y la trazabilidad pueden estandarizar y armonizar los procesos operativos entre los fabricantes, los distribuidores paralelos, los almacenes, los 3PL, los hospitales y las farmacias, dando lugar a un flujo de trabajo sincronizado.
Directrices de serialización
A lo largo de los años, los gobiernos y los organismos reguladores se han visto obligados a tomar medidas contra el aumento de productos farmacéuticos falsificados que entran en el mercado para evitar que se distribuyan medicamentos perjudiciales a los consumidores.
Por ello, los fabricantes de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos invierten mucho tiempo y recursos para garantizar que sus procesos de producción se ajusten a los estrictos requisitos normativos y les permitan rastrear los ingredientes y las acciones implicadas en toda la cadena de suministro y las instalaciones de producción, hasta la distribución.
Para reducir el importante riesgo de daños que puede provocar la entrada en el mercado de medicamentos defectuosos, los gobiernos y los organismos reguladores han aplicado leyes estrictas que les permiten imponer duras sanciones a las personas y empresas que se descubran produciendo y distribuyendo medicamentos falsificados y/o no aprobados.
Por ejemplo, solo en 2019, las investigaciones llevadas a cabo por la Oficina de Asuntos Regulatorios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos arrojaron 257 detenciones, 239 condenas y 2.300 millones de dólares en decomisos, multas y restituciones resultantes de la fabricación y distribución de productos farmacéuticos falsificados.
Dscsa
Estados Unidos y otros países están imponiendo requisitos de serialización de productos y sistemas de seguimiento y localización en las cadenas de suministro de productos farmacéuticos para combatir el creciente problema de los medicamentos falsificados. En EE.UU., la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) está contribuyendo a establecer un nuevo sistema de trazabilidad de los medicamentos con receta que se introducirá gradualmente mediante una serie de requisitos evolutivos. Obliga a los fabricantes de medicamentos y a los reenvasadores a cumplir con los requisitos de serialización de los mismos con el objetivo de mejorar la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos.
Se espera que la industria farmacéutica estadounidense cuente con un sistema de seguimiento y rastreo para 2023 que permita seguir una unidad individual de medicamento a lo largo de la cadena de suministro hasta llegar al fabricante original. Los requisitos de serialización de los productos farmacéuticos son el primer paso para hacer que todos los productos farmacéuticos sean rastreables, reforzando así la integridad de la cadena mundial de suministro médico y protegiendo a los pacientes que dependen de ella.
