Circunstancias excepcionales ema
ResumenEl uso de medicamentos en circunstancias excepcionales se refiere al uso de medicamentos no autorizados o que se utilizan fuera de las condiciones autorizadas, y comprende tres situaciones diferentes: (1) el uso de medicamentos en investigación o para uso compasivo; (2) el uso de medicamentos extranjeros (medicamentos no autorizados en un país pero sí en otros); y (3) el uso off-label (prescripción de medicamentos para condiciones distintas de aquellas para las que han sido oficialmente aprobados). En España se pretende regular el periodo entre la autorización y la fijación de precios mediante el uso de informes de posicionamiento terapéutico con criterios homogéneos. En nuestra opinión, la clave para gestionar este periodo podría ser el acceso restrictivo basado en los informes de posicionamiento terapéutico, los acuerdos preestablecidos sobre el coste de adquisición y el marco temporal restrictivo (para el uso o para la toma de decisiones, por ejemplo, los medicamentos huérfanos).
A. Frutos Pérez-Surio.Derechos y permisosImpresiones y permisosAcerca de este artículoCite este artículoFrutos Pérez-Surio, A., Lozano Ortíz, J.R. El uso de medicamentos en circunstancias excepcionales en España: añadiendo perspectiva al acceso temprano.
Ema uso bien establecido
En la Unión Europea (UE), los medicamentos que son objeto de un seguimiento especialmente estricto por parte de las autoridades reguladoras se etiquetan con un triángulo negro invertido (▼) en la información del producto. Estos medicamentos se describen como sometidos a “vigilancia adicional”. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mantiene una lista de todos los medicamentos sometidos a vigilancia adicional en la UE. Los medicamentos sometidos a vigilancia adicional llevan un triángulo negro invertido en el prospecto y en la información para los profesionales sanitarios denominada resumen de las características del producto, junto con una breve frase que explica el significado del triángulo: El símbolo no aparece en el envase exterior ni en el etiquetado de los medicamentos. La vigilancia adicional tiene por objeto mejorar la notificación de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos cuya base de pruebas clínicas está menos desarrollada. Los objetivos principales son recopilar información lo antes posible para seguir informando sobre el uso seguro y eficaz de estos medicamentos y su perfil beneficio-riesgo cuando se utilizan en la práctica médica diaria.El concepto de seguimiento adicional fue introducido por la legislación sobre farmacovigilancia de 2010, que entró en vigor en julio de 2012. El triángulo negro empezó a aparecer en los prospectos de los medicamentos en cuestión a partir del otoño de 2013.
Autorización de comercialización de urgencia
A finales de 2020, el Ministerio de Sanidad español puso en marcha un proceso de consulta pública en el marco de sus trabajos para sustituir el Real Decreto 1015/2009 por una nueva legislación que regulará el uso de productos que se encuentren en situaciones especiales. Esto afectará al acceso temprano de los productos al mercado español antes de que se complete el proceso de precio y reembolso, así como a los términos en los que se pueden prescribir los productos de la etiqueta.
El artículo 24 de la Ley 1/2015 del Medicamento es el que ofrece cobertura legislativa a estas cuestiones. El Real Decreto 1015/2009 desarrolló este artículo y otorgó a la Agencia Española del Medicamento las principales competencias para gestionar estas situaciones de acuerdo con el artículo 149 de la Constitución Española, que establece que los organismos de la Administración Central tienen competencia exclusiva en materia de legislación de productos farmacéuticos. La jurisprudencia española, sin embargo, también ha declarado que la competencia exclusiva de las autoridades centrales en esta materia se refiere a los medicamentos en cuanto productos, pero no a las normas que se refieren al medicamento como parte de la cobertura sanitaria del sistema nacional de salud.
Autorización condicional de comercialización deutsch
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, contempla en su artículo 24 la garantía de disponibilidad de medicamentos en situaciones específicas y las autorizaciones especiales.
En el apartado 3 de este artículo, se permite la prescripción y aplicación de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico, con el fin de satisfacer necesidades especiales de tratamiento de situaciones. clínicas de los pacientes; este acceso a los medicamentos en investigación se conoce como uso compasivo. Según lo previsto en el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, sería aplicable en situaciones clínicas comprometidas, entendiendo como tales las enfermedades crónicas o gravemente debilitantes o las que ponen en peligro la vida del paciente, y que pueden ser tratadas satisfactoriamente con un medicamento autorizado y comercializado. Debido a las características de estas situaciones, el uso compasivo se limita al ámbito hospitalario.
